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根拠に基づいた医療(EBM:evidence-based medicine)


根拠に基づいた医療evidence-based medicine)とは、治療法の選択に際して、実際に実験観察を行った最新の最良のエビデンス科学的根拠科学的証拠)に基づいてその治療の有効性を評価し、治療法を選択しようという臨床医学における現代の基本的な考え方です。EBMと省略されます。最新の研究による科学的根拠を医療の現場に速やかに広めるということが周知されてきたのは、西暦2000年前後のことでありまだ歴史が浅いということになる。


「論より証拠」

EBMの提唱と導入

1992年に、マクスター大学の、ゴードン・ガイヤーとデヴィッド・サケットによってEBMが提唱され、治療法を選択するときに統計が大きく扱われるべきであると主張されました[1]

それ以前は、推測に基づいて権威者の合意によって医療方針を決定していたことも多かったのですが、根拠に基づいた医療が提唱されて以来、実際にどのくらい有効であるのかということを臨床研究によって計測し、こうした科学的根拠を参考にしながら診療するということが標準的な考え方として広く普及していきました。

EBMが広く普及する以前は、科学的根拠が強い(後述するような無作為比較試験といったもの)治療の有効性が検証されても、医療現場に導入されるまでに平均17年もかかっていました[2]

今日では患者側も、インターネットを使ってPubMedといったデータベースから簡単にエビデンスを探すことさえできるため、忙しい日々をすごす医師よりも患者のほうが有効性に関する知識を持っているという逆転現象も起こっています[1]

EBMの大成功

2004年12月には、ハーバード大学ドン・バーウイック(Donald Berwick)によって、根拠に基づいた医療を実践することで1年半の間に「10万人を生かすキャンペーン(100000 lives campaign)」が行われ、アメリカの3000以上の病院が参加し、これはアメリカの病床数の75%に相当した[1]。18ヵ月後の2006年6月14日には、18ヶ月で推定12万2342人の死亡者を減らしたことが報告された。

衛生という簡単なことで、まだ多くが死んでいる

バーウィックの提案には、あらゆる病院が手順に基づいた手洗いをすれば感染による年間死亡者が25000人減るという提案も含まれている[1]
手順に基づいた手洗いによって感染による死亡者が減るという報告は、1840年にもイグナーツ・ゼンメルワイス(Ignaz Philipp Semmelweis、1818年-1865年)によって報告された。ゼンメルワイスは、手洗いによって死亡率が低下するという統計結果を報告したが、細菌も発見されていない当時の医学会からは嘲笑を買い、神経衰弱のため精神病院に入院し死亡している[1]

統計学の駆使

これに続いた有名な人物は近代看護学の創設者、フローレンス・ナイチンゲール(Florence Nightingale、1820年-1910年)である。彼女は1854年にはスクタリ病院に従事しており、統計を操った。

実際彼女は、ジェイムズ・シルヴェスターアーサー・ケイリーなど、イギリスでも第一級の数学者たちの指導を受けていたのだ。そのおかげでナイチンゲールは、衛生状態の改善によって生存率が向上したという自らの主張を裏づけるために、数学で身につけた力を発揮して、社会統計学を利用することができた。(中略)実際に調べてみると、戦場に残った兵士の死亡率は千人当たり二十七人だったのに対し、スクタリ病院の死亡率は千人当たり四百二十七人にものぼっていた。(中略)ナイチンゲールは、医療上の重要な決定はすべて、同様の科学的証拠にもとづいて下されるべきだと確信していたので、陸軍の衛生問題に関する王立調査委員会の設立に向けて闘った。(中略)王立調査委員会の報告書に従い、陸軍医学校が設立され、治療記録の収集システムが確立されたのだ。(中略)一八五八年、ナイチンゲールは女性としてはじめて、王立統計協会の会員に選ばれ、のちにはアメリカ統計学会の名誉会員となった。
(サイモン・シン、エツァート・エルンスト『代替医療のトリック』青木薫訳、新潮社、2010年。46-48ページより引用。ISBN 978-4105393052。(原著 Trick or Treatment, 2008))

1000人あたり427人といえば死亡率43%、かなり大ざっぱに半分が死亡であり驚きである。戦場に残ったほうが死亡率が約3%という衛生状態であったということになる。彼女も軍医から足を引っ張られたが、この大勝利はゼンメンルワイスとは違った。

現代に戻るとまだドン・バーウィックは言う「これを何度も見るたびに、医師の裁量を減らすほうが患者の安全は改善されると考えます。そう主張するわたしを、医者たちはものすごく嫌っています[3]」。

集中治療室患者の半分は中心静脈にカテーテルを入れられるし、集中治療室での感染症は命にかかわる(致死率は二〇パーセントにものぼる)。そしてかれらは、感染確率を下げる方法について統計的な証拠があるかどうか調べた。二〇〇四年の『Critical Care Medicine』に載った論文によれば、系統的な手洗い(まぼろしが注釈を省略)で中心静脈カテーテルからの感染リスクが九〇パーセント以上低下するとされているのが見つかった。バーウィックは、あらゆる病院がこの手続きを採用したら、年間二五〇〇〇人の命が救えると推計した。数値分析がイグナッツ・ゼンメルワイスに示唆を与えたのと同様に、バーウィックに命の救い方を示したのは統計分析だった。
(イアン・エアーズ「第4章 医師は根拠に基づく医療にどう対処すべきか」『その数学が戦略を決める』山形浩生訳、2007年11月。ISBN 978-4163697703。118ページより引用。(原著 Super Crunchers: Why Thinking-by-Numbers Is the New Way to Be Smart, 2007))

今日では科学的根拠があるのにも関わらず、系統的に手を洗わない不衛生によって、死亡者が増えているという単純な問題が継続されていたのである。さらに、2006年12月には、2年間で「500万人を生かすキャンペーン(5 million lives campaign)」が提唱された。

『アナタはなぜチェックリストを使わないのか?―ミスを最大限に減らしベストの決断力を持つ!』
アトゥール・ガワンデ『アナタはなぜチェックリストを使わないのか?―ミスを最大限に減らしベストの決断力を持つ!』吉田竜訳。原著2009年刊行。

☑チェックリストみたいなこと

それでどうなっただろうか。2009年の書籍によれば、いまだ三回に一回は最良のエビデンスが明らかになっている手洗いのような衛生の手順を1つ以上飛ばすのである[4]。11%あった感染率は、術前の手洗いといった衛生をチェックリストにして徹底したところ0%に下がった[5]つまり根絶したことになる。医師はチェックリストを使うという提案に対し、憤慨するか疑いを持つという[6]。チェックリストみたいな初歩的すぎる単純なことを、なぜやる必要があるんだ、というようなことだろうか。

こう見ていくと、何が死亡にもかかわる重大なことを続けてさせているのかと、よく考えてみる必要がある。

エビデンスの種類と根拠の強さ

20世紀に入り、統計学が高度に発達していき、様々な統計手法が医療分野に応用されてきました。

大まかには、以下の統計手法の順で科学的根拠が弱くなっていきます。システマティック・レビュー、メタ分析、無作為比較試験や二重盲検法、対象試験、コホート研究の順に弱いとされます。

対照試験コントロールド・トライアル、controlled trial)は、治療を施したグループと施していないグループに分け治療の有効性を比較する方法です。

ランダム化比較試験、別訳として無作為比較試験ランダマイズド・コントロールド・トライアルRCT:Randomized controlled trial)とは、様々な条件をランダムにすることで対象試験の中でもより客観性を高める手法です。最も科学的根拠が強いものとして評価されています。被験者の数は数十人から百数十人程度が一般的です。さらに二重盲検法(にじゅうもうけんほう、Double blind test)は、観察者にも本物の医療を行ったのか、偽の医療を行ったのかわからないようにすることで先入観などを排除し客観的に評価を下すことができるようにする方法です。二重盲検法は、1948年に、W・H・リヴァーズがはじめて行いました[7]

コホート研究(cohort study)は、実際にさまざまな生活習慣を持つ数千人から数万人の被験者を追跡し、病気の有病率を比較する方法です。前向きコホート研究(prospective cohort study)は、はじめに生活習慣の聞き取りを行い、数年後に再び有病率の統計をとるという将来を見越した統計方法です。1965年に平山雄がはじめたコホート研究は、喫煙と受動喫煙が肺がんのリスクとなることを報告し、これをニューヨークのウインダーがタバコ規制の推進に利用した[8]

メタ分析(またはメタアナリシス、meta-analysis)は、こうした研究結果を複数集め分析することで、総合的に評価を下す手法です。1977年に、スミスとグラスが考案し、心理学における375つの研究をレビューし有効性を評価し心理療法の有効性が示されました[9]。これは画期的な方法だったのでメタ分析の手法は医学全般の領域で行われるようになりました[9]。これを徹底的に文献を集めて行うことは、システマティック・レビュー(systematic review)と呼ばれる。

こうして根拠に基づいた医療が提唱されて以来、コンセンサス(臨床研究に基づかない関係者による経験的なアドバイス)は最も科学的根拠が弱いものとして扱われるようになりました。ただし、あまりにも自明な治療法に関してはその限りではありません[10][11]

学術分野への応用

医療

診療ガイドライン

医療分野では、各種の病気に関連する学会がこうした科学的根拠を統合的に評価し診療ガイドラインを策定し公表しています。これによって医療の透明化が図られ、患者側にもどのような治療方針が選択肢にあるのかといった情報を共有することもできます。実際には、ガイドラインを参考にしながら患者の価値観や医療従事者の経験を加味して治療方針の選択を行います[12]。日本では、医療情報サービスMindsにて、多くの診療ガイドラインが集積され公開されていますが、ここにないものも関係学会や関係財団によって公開されている場合があります。アメリカでは政府事業として診療ガイドラインのデータベースが National Guideline Clearinghouse にて公開されています。AHRQ(Agency for Healthcare Research and Quality)でも公開されています。

疾患ごとに治療法と治療効果をシステマティック・レビューしたデータベースとしては、イギリスの疫学者コクランによるコクラン共同計画(the cochrane collaboration)が有名です。邦訳されたものは医療情報サービスMindsに概要が少しあります。

日本では2000年に『EBMジャーナル』という雑誌が創刊され2008年に休刊となっている。

栄養学

栄養学の分野では、根拠に基づいた栄養学(EBN:evidence-based nutrition)が提唱されています[13]

統括的な報告としては、食生活指針などとして公表されていますが、日本の食生活指針はあまり具体的な指針とはなっていません。かわりに厚生労働省が行っている健康日本2121世紀における国民健康づくり運動)が予防医学と食生活のアドバイスとして具体的ものとなっています。アメリカの食生活指針(Dietary Guidelines for Americans)は何をどれくらい食べたらいいのか、具体的な食材にまで言及している非常に細かなものとなっていますが、日本の食生活指針もこういったレベルへと向上していって欲しいところです。

食生活に関する大規模研究

食生活の内容と疾患との関連は長期的に見ていく必要があるために、コホート研究も多く用いられます。こうした研究は1980年代ごろから盛んに行われるようになりました。

ハーバード大学公衆疫学部のウォルター・ウィレットは、よく食べられる食品の選定、誤りの出にくい統計手法、大規模研究の指揮[14]など栄養疫学の発展に大きく寄与し、統計手法の理論書『食事調査のすべて-栄養疫学第2版』[15]の邦訳の序文では、監訳した日本の国立健康・栄養研究所の当時の理事長によって絶大な影響を与えていると賛辞されている。というか、栄養疫学を最初に提唱したのがウィレットで、ハーバード大学に公衆衛生疫学部を創設した[16]

日本で有名なコホート研究には、厚生労働省研究班による多目的コホート研究(JPHC Study)があります。アメリカでは、ハーバード大学医学部の公衆疫学部によって行われている全米の看護婦が参加するナースズ・ヘルス・スタディNHS:Nurses’ Health Study)や、男性の医療従事者が参加するHPFSHealth Professionals Follow-up Study)があります。こうした有名なコホート研究は、権威のある機関が数万人から十数万人と大多数の人数を追跡するために、非常に根拠として強いものになります。

また、食品成分名から調べる疾患への有効性については、独立行政法人の国立健康・栄養研究所が「健康食品」の安全性・有効性情報の「素材情報データベース」にて、メタ分析的な報告を行っています。アメリカ国立衛生研究所の専門機関による特定成分に絞って有効性を評価した報告書としては『Annual Bibliography of Significant Advances in Dietary Supplement Research』があります。

心理学

心理学の分野でも、根拠に基づくカウンセリング(EBC:evidence-based Counseling)が提唱されています[17]。誰もが同じ手法が使えるようカウンセリング手順がマニュアル化されている場合に、エビデンスとして計測することが可能となり有効性を比較することができます。日本の精神医学の分野では、1990年代前半から診断などの科学的根拠とすることのできる研究が行われる体制が整ってきた[18]。さらに最近では統合医療的なレベルでいろんな精神療法を交えての有効性の評価が報告されています。

統合医療と科学-さらにできるようになったこと

統合医療

作用機序まで解明(いわゆるハードサイエンス)しなくても、ある症状の基準をどの程度改善させるか計測できるようになった。いわゆる代替医療の有効性が評価できる。

治験とビジネス

製薬会社は特許のあるものを開発し利益を上げようとしている。つまり、ただ自然に存在しているので特許のとれない物質構造に対して、何かを付け加えた類似物(デザイナードラッグ)を開発している。ただし慎重に用いる必要のあるものも多い。治験を通過させ、治療薬として売り利益を得る。ここまでを見込んだ投資、こういうビジネスに巻き込まれていないと治験という高額投資がしずらい。薬草や体内にもともと存在する安全なホルモンは、特許がとれず独占販売ができない。したがって治験のようなことは行われない。国立健康・栄養研究所の「健康食品」の安全性・有効性情報なんかで科学的根拠が蓄積されているが医薬品までにはならない。

根拠に基づいた付記

さらなる医療現場の改善策は、医師の行う処置の8割は看護士でも行えるという事実に基づいた処置作業の委譲である[19]

20世紀における平均寿命の上昇には、抗生物質などの医療の発展は統計的にはほとんど寄与しておらず、最大の要因は危険な肉体労働の減少という産業構造の変化であり、また副因としては作家のフランツ・カフカがもたらした安全ヘルメットなどのお影である[19]

関連項目

参考文献

  • イアン・エアーズ「第4章 医師は根拠に基づく医療にどう対処すべきか」『その数学が戦略を決める』山形浩生訳、2007年11月。ISBN 978-4163697703。114-139、317-321ページ。(原著 Super Crunchers: Why Thinking-by-Numbers Is the New Way to Be Smart, 2007)
  • サイモン・シン、エツァート・エルンスト『代替医療のトリック』青木薫訳、新潮社、2010年。ISBN 978-4105393052。(原著 Trick or Treatment, 2008)
  • 久保明『サプリメントエビデンスブック-成分・疾患からみる研究論文』じほう、2006年。ISBN 978-4840734714

外部リンク

脚注

  1. ^^^^^イアン・エアーズ「第4章 医師は根拠に基づく医療にどう対処すべきか」『その数学が戦略を決める』山形浩生訳。ISBN 978-4163697703。114-139、317-321ページ。
  2. ^“institute of medicine committee on quality of Health Care in America”, 2001, National Academy Press
  3. ^イアン・エアーズ「第4章 医師は根拠に基づく医療にどう対処すべきか」『その数学が戦略を決める』山形浩生訳、2007年11月。ISBN 978-4163697703。119ページより引用。(原著 Super Crunchers: Why Thinking-by-Numbers Is the New Way to Be Smart, 2007)
  4. ^アトゥール・ガワンデ『アナタはなぜチェックリストを使わないのか?―ミスを最大限に減らしベストの決断力を持つ!』吉田竜訳、晋遊舎、2011年。ISBN 978-4863912809。47ページ。(原著 The Checklist Manifesto: How to Get Things Right, 2009)
  5. ^アトゥール・ガワンデ『アナタはなぜチェックリストを使わないのか?―ミスを最大限に減らしベストの決断力を持つ!』吉田竜訳、晋遊舎、2011年。ISBN 978-4863912809。48ページ。(原著 The Checklist Manifesto: How to Get Things Right, 2009)
  6. ^アトゥール・ガワンデ『アナタはなぜチェックリストを使わないのか?―ミスを最大限に減らしベストの決断力を持つ!』吉田竜訳、晋遊舎、2011年。ISBN 978-4863912809。50ページ。(原著 The Checklist Manifesto: How to Get Things Right, 2009)
  7. ^ロバート・アーリック『怪しい科学の見抜きかた』阪本芳久訳、垂水雄二訳、草思社、2007年。ISBN 978-4794216625。279-280ページ。 (原著 Eight preposterous propositions, 2003)
  8. ^渡辺昌『栄養学原論』南江堂、2009年。256-257ページ。ISBN 978-4524253289
  9. ^^丹野義彦「エビデンス・ベースト・カウンセリングの理論的基礎」『エビデンス・ベースト・カウンセリング-現代のエスプリ別冊』内山喜久雄・坂野雄二編、2004年。ISBN 978-4784360338。48-58ページ。
  10. ^「糖尿病診療ガイドラインの作成法」『科学的根拠に基づく糖尿病診療ガイドライン』日本糖尿病学会、南江堂、2004年。ISBN 978-4524235520
  11. ^「ガイドラインの特徴」『科学的根拠に基づく糖尿病診療ガイドライン 改訂第2版』日本糖尿病学会、南江堂、2007年。ISBN 978-4524242115。1ページ。
  12. ^「改訂第2版序文」『科学的根拠に基づく糖尿病診療ガイドライン 改訂第2版』日本糖尿病学会、南江堂、2007年。ISBN 978-4524242115
  13. ^佐々木敏 「栄養学におけるエビデンスとはなにか」『THERAPEUTIC RESEARCH』26(7)、2005年7月、1343-1348ページ。
  14. ^ウォルター・C.ウィレット『研究進捗レポート:最良の食生活を求めて』本田財団、2004年。
  15. ^ウォルター・ウィレット『食事調査のすべて-栄養疫学第2版』国立健康・栄養研究所理事長・田中平三監訳、 第一出版、2003年、ISBN 978-4804110516(原著 NUTRITIONAL EPIDEMILOGY
  16. ^渡辺昌『栄養学原論』南江堂、2009年。253-254ページ。ISBN 978-4524253289
  17. ^「座談会-EBCの現状と展開」『エビデンス・ベースト・カウンセリング-現代のエスプリ別冊』内山喜久雄・坂野雄二編、2004年。ISBN 978-4784360338。11-36ページ。
  18. ^三宅由子「精神医学における臨床研究をめぐって」『精神保健研究:50周年記念特集「精神保健研究の現状と課題」』第16号(通巻49号)、2003年。11-13ページ。
  19. ^^P・F・ドラッカー『ネクスト・ソサエティ-歴史が見たことのない未来がはじまる』上田惇生訳、ダイヤモンド社、2002年。ISBN 978-4478190456。97-98ページ。(原著 MANEGING IN THE NEXT SOCIETY, 2002)

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